En la actualidad, ha aumentado el número de instalaciones que trabajan en condiciones de Salas blancas. Esta situación ha producido un cambio importante en la composición de los materiales y procedimientos a utilizar en las salas con zonas limpias. En vista a estos cambios y a la competitividad en el sector de los pavimentos, DaFran, se ha adaptado a estos tiempos implementando materiales adecuados para salas limpias a sus sistemas con productos que obtienen el sello CSM.
El sello CSM, (Cleanroom Suitable Materials) es la primera clasificación de productos según la ISO 14644 y normas GMP para todas las salas limpias y mercados relacionados con la biología. La IPA Fraunhofer fundó esta alianza industrial CSM y organiza los principios fundamentales de trabajo y coordina las investigaciones necesarias incluyendo la recopilación y análisis de datos. El objetivo de esta alianza “materiales adecuados para salas limpias” es formar una base científica fiable para asesorar sobre la compatibilidad de los materiales adecuados para salas limpias y determinar un criterio de selección para las aplicaciones limpias.
¿Cuáles son los objetivos para esta alianza?
- Clasificación de los sistemas empleados en salas limpias.
- Clasificación individual de los materiales empleados.
- Estandarización de métodos de ensayo y clasificación
Normativa ISO 14644
Esta norma cubre la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias y otros entornos controlados. La clasificación de esta norma se basa exclusivamente en la concentración de partículas en suspensión.
Norma GMP EU
Las Normas de Correcta Fabricación GMP (Good Manufacturing Practices), establecen las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos y son de obligatorio cumplimiento para la industria FARMACEUTICA
